【摘要】本文对比分析了2023年与2024年纠正医药购销和医疗服务不正之风的工作要点，发现2024年的政策在集中整治、制度建设和依法经营方面有显著加强。文章指出了政府在监管手段、医药价格治理及数据应用方面的改进，并识别了医疗行业合规所面临的挑战，包括大数据分析带来的监管压力、成本发票管理的不规范性以及商业贿赂风险评估的不足。为应对这些挑战，本文提出了包括建立合规管理体系、提升数字化财税管理水平、注重广告审核和强化合规前瞻性与实操性在内的策略，旨在帮助医疗行业适应监管要求，实现规范化和高质量发展。

【关键词】医药购销领域 医疗服务  商业贿赂 合规管理 成本发票 数字化监管

医药领域，作为守护人民健康的关键领域，直接关系到广大人民群众的健康福祉。加强医药领域的行业作风建设，不仅是保障群众健康权益的必然要求，更是推动医药行业迈向高质量发展的关键一环。自去年以来，国家卫生健康委等10部委，启动了全国医药领域腐败问题集中整治工作，切实推进行业治理，并发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，旨在深入整治行业不正之风，推动医药购销领域和医疗服务行业的健康发展。详见医疗和医药行业重点经营行为合规指引——《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读 - 专业文章 - 上海市锦天城律师事务所 (allbrightlaw.com)。

今年以来，党中央、国务院对行业治理提出了明确的指示，强调了在医药领域深化腐败问题整治的紧迫性。尽管全国范围内医药领域的腐败问题整治工作已初见成效，但巩固和完善这些成果依然是我们当前的重要任务。行业风气建设必须持续投入力量，以确保长远、稳定的正面效果。故而，国家卫生健康委等14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《2024年纠正不正之风要点通知》），对本年度纠风工作进行全面部署。对比2023年和2024年通知，可以发现在总体要求、工作重点、具体措施等方面有许多不同。

《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》共15条，其包含五部分内容，主要为：

（一）持续规范医药生产流通秩序。包含4项内容，分别为：一是落实主体责任，诚信守法经营。一方面，强调推动医药工业高质量发展，落实激励政策，完善医药价格形成机制；另一方面，督促生产供应企业落实合规经营主体责任。二是加快带量采购，净化流通秩序。常态化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，完善各级医疗机构医疗设备采购政策。三是聚焦关键环节，加大处置力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持治理高压态势。四是巩固整治成效，健全长效机制。主要是加强医药生产经营企业的行为合规指引，加强社会组织、医药代表等管理，规范药品流通秩序等。

（二）集中整治群众身边不正之风和腐败问题。包含3项内容，分别为：一是优化内部管理，规范业务服务行为。压实医疗机构内部管理主体责任，建立健全内部控制体系，保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。二是聚焦“两个关键”，落实管理要求。聚焦医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员，围绕管理要求，补齐招采财务、院外合作等关键领域的制度措施短板。三是完善政策体系，创新监管模式。优化完善医疗监督管理体系，提升信息化大数据精准监督能力，开展基于病案信息的智能化和嵌入式监管试点。

（三）坚决纠治行业乱象。包含2项内容，分别为：一是加强监督执法，打击不法行为。强化医疗监督跨部门联合执法，重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题。二是规范直播带货，净化网络环境。持续压实网站平台主体责任，加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。

（四）切实维护医保基金安全。包含2项内容，分别为：一是强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，健全日常监督检查工作机制，开展飞行检查，深入开展医保基金违法违规问题专项整治。二是完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，落实价格招采信用评价制度，常态化实施医疗服务价格动态调整。

（五）深化巩固集中整治工作成效。包含4项内容，分别为：一是分类处置，注重联合惩戒。分级分类处置问题，坚持行贿受贿一起查，探索建立对行贿人的联合惩戒机制。二是以案为鉴，强化行业教育。扎实开展行业教育，加大对关键岗位人员的廉洁教育，加强行业法规、医保政策宣贯讲解。三是纠建并举，加强建章立制。深化体制机制改革，加强医药卫生领域廉政建设，指导医药企业、办医主体、行业社会组织完善内部管理章程，落实管理责任。四是密切协作，形成工作合力。提升各部门的信息互联互通水平，做好政策衔接，密切横向协作、加强纵向调度，协同推进工作落实。[1]

（一）总体要求

对比解读：

2023年通知的总体要求聚焦于健全和完善新时代纠风工作体系，重点整治医药领域突出腐败问题，而2024年通知在工作目标上更加强调了全国范围内的集中整治、制度设计以及促进医药领域的依法经营和服务群众。

（二）关于医药生产流通秩序的规定

对比解读：

2024年通知相较于去年，创新性地提出持续规范医药生产流通秩序，加快带量采购，降低流通成本，净化流通秩序。第一条强调医药企业需要落实合规经营的主体责任，诚信守法经营。这包括推动医药工业高质量发展，完善和加强以市场为主导的医药价格形成机制，督促企业落实合规经营主体责任。第二条提出要推动现代药品流通体系建设，常态化制度化开展集中带量采购，提高医疗机构管理水平，推动医保结余资金留用，打击各类规避行业监管的违法违规行为。第三条着重于加大医药购销领域商业贿赂的治理力度，特别是针对项目招采、目录编制、价格确定等关键环节，保持打击高压态势，严查违法违规行为。第四条通知强调了需要压实牵头部门职责，加强医药生产经营企业的合规指引，指导社会组织加强自身管理，防止成为非法利益输送平台，并强化准入标准及行为指引，构建防范商业贿赂的系统监管体系。

（三）关于医保基金的规定

对比解读：

首先，在监管侧重方面，2023年通知侧重于规范管理，而2024年通知更加强调了医保基金监管的细化和法规体系的完善。其次，在监管手段方面，2023年通知中通过信用体系来约束医药企业的行为；2024年通知中提出了联合飞行检查和“监管到人”机制。同时，在医药价格方面，2023年通知仅表明相关部门持续做好价格和招采信用评价，而2024年通知细化了挂网药品价格治理的标准和手段。最后，2024年通知创新性地提出了依托大数据进行医保基金违法违规问题的专项整治。

（四）关于监督执法的规定

对比解读：

在执法力度上，2023年通知仅明确对违法行为的严厉打击和规范，2024年通知在此基础上强调了跨部门联合执法对突出问题进行重点治理，体现出了一种更为综合协调的执法手段。

在监管范围上，2024年通知扩大了监管范围，不仅包括了医疗美容、辅助生殖等传统关注领域，还特别提到了医学检验、健康体检和互联网医疗等领域。医学检验，亦称为临床检验或实验室医学，指的是利用实验室的设备和专业人员对来自人体的标本（如血液、尿液、组织等）进行检验，以提供有关人类疾病诊断、治疗、管理、预防以及健康评估的信息。互联网医疗，通常指的是通过互联网技术提供的各种医疗服务和健康管理活动。这种服务模式利用互联网平台，结合移动通信、云计算、大数据、人工智能等现代信息技术，实现医疗资源的优化配置和医疗服务的便捷化。通知中新增若干领域显示出了对新型医疗领域的关注，在这些领域服务质量参差不齐，存在一些不规范的操作，监管方面也存在空白或不足，通过相应的规定能够在新型医疗领域规制违法行为，保护消费者权益，提高服务质量，确保医疗行业的规范化和健康发展。

在违法行为上，2024年通知中列举了非法回收药品、“医托”、“号贩子”等新的违法违规行为，对医疗服务领域频发的违法事件作出了针对性回应。实践中，常有不法分子未取得药品经营许可证而从事药品销售，例如2021年8月，德清县市场监管局收到长兴县公安局移送的有关李某非法经营药品案件线索。经查，李某在未取得药品经营许可证的情况下，通过在湖州市吴兴区各小区信箱发放“回收药品”小卡片的方式，违法收购群众从医院、药店刷医保卡配出后使用剩余的药品，并销售给他人（另案处理）。据统计，从2018年12月至2020年6月，李某违法销售药品货值金额共计8万元。2021年12月，德清县局依据《药品管理法》相关规定，对李某作出“没收违法所得8万元、并处罚款150万元”的行政处罚。[2]随着《2024年纠正不正之风要点通知》的出台，相关执法部门的监管措施增多，非法回收药品、“医托”、“号贩子”等违法行为将被更有效的规制。

（五）关于回扣问题的规定

对比解读：

在医药购销领域和医疗服务中，一些知名的医疗机构和医生因其较高的专业声誉和广泛的患者资源，往往成为供应商和经销商的重点公关对象。其决策和行为往往能够直接影响医药购销和医疗服务的公正性。因此，加强对这些人员和岗位的管理，是纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的关键环节。

2023年四川省纪委官方微信公众号“廉洁四川”发文披露了绵竹市人民医院原骨科主任黎孝富贪腐一案。经查，2011年9月至2020年12月，黎孝富在担任绵竹市人民医院骨科副主任、主任期间，不仅自己贪腐，还带着科室医生拿了500多万元的回扣。2022年9月，黎孝富因犯受贿罪、单位受贿罪，数罪并罚，被依法判处有期徒刑3年6个月，并处罚金20万元，退缴违法所得184.89万元。[3]可见，实践中一些医生利用职权收取回扣的情形之多，贪污的金额之大。

《2024年纠正不正之风要点通知》中明确指出，针对“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等行为。该规定有利于减少关键人员在医药购销和医疗服务中的不当行为，维护医疗行业的公平竞争环境，增强公众对医疗行业的信任度。

（六）关于行业教育的规定

对比解读：

2024年通知细化了行业教育有关规定，强调了以案例作为借鉴及行业教育的重要性。通过案例警示教育、党性党风党纪教育、廉洁从业教育、法律法规和医保政策的宣传讲解，展示违规行为的后果，发挥警示作用，预防未来可能发生的不正之风和违规行为。同时，提高行业内部人员的法律意识和职业道德，促使他们认识到遵守法律法规的重要性，提升整个医药购销领域和医疗服务行业的自律水平。

（一）大数据分析手段已经逐渐成为新的监管“武器”

目前，医药行业面临的监管环境较为严峻，对医疗卫生各参与方的规制和调整有如下几个方面：两票制、九不准、医药代表登记备案管理办法；国资委《中央企业合规管理指引》及各央企国企建立合规管理体系的试点；与此同时，中国化学制药工业协会在2021年2月26日发布了《医药行业合规管理规范》。

另外，大数据分析手段已经逐渐成为新的监管“武器”。在2022年的医保飞检行动中，国家要求结合检查重点，飞检提前提取指定范围内医保结算数据、医院HIS系统数据等，开展前期筛查分析。每个飞检组中包含约7名由第三方机构选派医疗、医药、财务、信息等专业人员，负责数据筛查分析等工作。新华日报文章提到，江苏省借助大数据分析、智能监管手段开展精准监督，将传统的“查部门、查台账”升级为“从数据中查事查人”。定点医院的医生在诊疗过程中使用哪些耗材，价格多少，耗材在什么时间用到哪位患者身上，一年耗材总花费多少，都可在阳光监管平台上看得清清楚楚。耗材降价以后，每个医院每位医生每天每月每年的使用量变化情况都在动态监管中。

可见，目前国家对企业监管愈发严格，手段也愈发先进，这进一步地加大政府监管与企业之间的信息差。企业出于各种各样的原因看不到法律“红线”，但是踩到了“红线”，就会被处罚。这导致企业缺乏安全感，担忧陷入违法处罚，无法长远发展。

（二）成本发票接受及核验的规则形式不规范，缺乏动态评估

当前，医疗机构成本发票接受以及核验的规则不甚规范，并且缺乏动态评估，这导致企业活动与监管之间存在一定差距。

企业应建立相应的发票核验制度，验证发票本身以及所对应交易关系的真实性。发票应当以发生真实交易为基础，企业不得接受虚开的发票用于抵扣税款，或用于套取企业资金、进行商业贿赂等其他违法目的。对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性，例如交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。在费用报销方面，企业员工报销费用应坚持真实性原则，针对容易产生腐败贿赂风险的餐饮、礼品、差旅、会议等费用类型的报销，应严格遵守相关规定。而由于客观条件的限制，传统的财务审核繁琐，票据碎片化，财务团队工作量大，难以完全规避假票风险，这使得合规风险敞口难以预计，为企业埋下违规隐患。

（三）商业贿赂风险评估频率较低，缺乏数据评估能力

《医药行业合规管理规范》规定，企业应建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，以识别、分析、评价和处置风险，并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、资助/赞助事项、费用报销及其他可能存在潜在腐败贿赂风险的领域。

在评估频率及评估方式上，全面评估应至少每年进行一次。在发生风险警示情形的情况下，可针对特定事项启动抽查评估程序。评估方式可包括抽查评估和全面评估。在评估程序上，进行风险识别应综合考虑各项因素的影响，应识别的内容包括涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果等。应结合现行法律法规、公司内部规范等识别风险、划分等级并进行评价，进行风险分析可考虑的因素包括但不限于：风险性质、风险发生的可能性、风险的影响程度等。在风险处置上，企业可根据不同风险等级制定不同的风险管控措施，包括针对相关人员的调查或处置、是否启动内部调查、是否诉诸法律程序等，且应根据企业环境、法律法规的变化，对风险管控措施进行定期评审和修改。

当前，面对层出不穷的合规政策和高压合规监管，医疗健康行业正面临经济和声誉的双重压力。在这样的情况下，只有建立全面的合规体系才能为企业的长远发展保驾护航。

（一）建立企业合规管理体系，防范商业贿赂行为

面对强化对企业经营合规调查和惩治的监管环境，医疗健康行业务必要依托大数据工具，建立涉及反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广等领域全面动态的合规管理体系，搭建“了解现状-识别风险-应对风险-效果检验和持续改进”的闭环系统，建立风险管理指标，落实问责机制。

除了建立健全各项制度之外，企业应重视从内部逐渐培育可持续发展的反商业贿赂企业文化。例如，定期开展反商业贿赂合规培训和考核，使反商业贿赂工作常态化，企业从上至下形成遵守反商业贿赂规定的合规管理合力。企业应当大力推动企业反商业贿赂合规工作体系化、制度化、日常化，才能维护企业的商誉和品牌形象，

（二）提升数字化财税管理水平，强化票据管理

面对税务稽查从“以票控税”到“以数治税”的转变，全面数字化的电子发票（全电发票）时代的到来，医疗行业应进行税务管理数字化转型，运用大数据数字化票据管理工具实现合规需求，具体包括：

其一，盘活历史数据，实现分类管理。使用数字化票据工具可以终结杂乱票据，提高管理效率；盘活历史票据，降低合规风险；通过发票查重，避免资金风险。通过分类管理发票，提升票据管理水平，在发票的底层合规系统中，杜绝不合理和不合规的发票类目，形成内部良性票据循环；缓解财务部门的执行问题，实现由传统低效的咨询方式（如向员工重复解释不允许录入的规定等）向借助高效数据化工具的转变；对发票重点类目控制，优化财务管理，提升公司的数据化财税管理水平。

其二，强化风险管理，利用规则引擎防范风险。通过特有的风险规则库、外部风险数据库，建立大数据的风险规则引擎，结合当前的监管重热点，重点防范与企业有经济往来的上游企业的合规问题，落实数据化票据管理责任，能够提前预警虚开风险，大幅降低虚受风险，减少单位犯罪的主观故意；为有效应对和查处税务（虚受发票）、市场监管（商业贿赂）、刑事舞弊（职务侵占、挪用资金、串通招投标、经营同业业务）等各类重点违法行为提供强有力的数据支撑。做到事前、事中、事后全流程管理，实施化监控。

其三，强化供应商管理，精准核算成本。数字化工具实现了发票与供应商信用的多频、高效的合规流转。从合规、效率以及发展的角度来看，强化供应商管理，及时全方位了解供应商状态显得非常重要。工具从供应商基本状态、供应商负面风险、供应商经营异常信息、供应商股东核查，供应商存续状态及刑事风险等多维度为企业提前洞悉供应商的全方位风险提供了评估和风险预警解决方案。数字化的工具使用，更有利于数据化精准统计企业各类成本及费用，为成本核算提供数据支撑，因为可以穿透到底层，实现了对风险的追溯跟踪。

（三）注重广告审核，降低合规风险

法律对医疗广告有着极为严格的规定，而当前市场乱象频发，虚假宣传、使用代言人等广告违法行为时有发生。近年来，政府不断加大医疗美容广告违法打击力度，规范市场秩序。因此，医疗健康行业应当加强广告合规管理，避免行政处罚风险，降低企业运行成本。企业应当密切掌握市场监管部门广告专项整治动态，其中，了解市场监管部门对违法行为的查处逻辑尤为重要。

广告审核需要极强的法律专业性，对审核人的审核经验、敏感度都有较高要求。因此专业的事就需要交给专业的人来做。许多企业在事发之后由于缺乏专业指导，明明自身存在一定免罚、减罚事实，却没有有效利用，有时甚至会错过有效的申辩时限，从而被行政处罚，给企业信用记录带来污点。专业的合规队伍可以最大限度做好实现风险防范，也可以在面临执法检查时，提供全面、及时和系统的合规服务，为企业保驾护航。

另外，依靠人工手段进行广告审核，不仅需要花费高昂雇佣成本和时间成本，而且人工审核高度依赖审核人的法律专业性和工作效率。市面上已经存在不少成熟的数字化广告审核工具，可以大大提升广告审核效率，节约企业合规成本。以威科广告审核宝为例，广告审核宝通过程序设计，实现对广告词的自动化抓取。通过与威科内部收录的海量案例与法条进行比对分析，最终可实现对送审广告的合规风险提示与意见。企业在做自身广告合规建设时，不妨对此类科技工具多加利用，以期为企业开源节流。

（四）合规要有前瞻性和实操性，要与监管同频

企业合规建设需要有前瞻性和实操性，尤其是在财税合规领域，企业还应该有紧迫性。从长远角度来看，必须要摒弃以往粗制野蛮的税务筹划方式，建立基于数字化基础上企业经营的精准管控与预决算制度。只有这样，才能在应对监管时更加从容，更有利于获得良好的信用等级，从而获得更多的市场交易机会。

总体而言，充分发挥大数据财税合规工具的各项功能，借助可视化方式让企业的管理层迅速了解企业经营状况，通过综合风险分类让管理层充分理解风险所指，利用违法案例大数据勾勒出执法逻辑模型和逻辑，凭借精确的大数据算法为企业勾勒出便捷易懂的合规路径和实现方案，这将是企业财税合规的坚定依靠和未来方向。面对政府大数据监管的转型，企业应当顺应执法趋势，积极探索高效高性价比的合规路径，构筑企业数字化合规监管体系，进而减少企业合规风险，做到“营收倍速，风险可控”。

本文撰写曾雯雯亦有贡献。

注释：

[1]参见医疗应急司发布的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》解读。

[2]参见微信公众号德清市场监管发布的藏在“小卡片”背后的非法药品回收链https://mp.weixin.qq.com/s/3DDYRV-1qF4WWbOkosCtLA

[3]参见微信公众号廉洁四川发布的以案为镜丨“贪”入骨髓，骨科“第一把刀”陨落https://mp.weixin.qq.com/s/SGiajqyIEDKFQ1mh8Y9smA