2023年1月1日至6月30日，上海证券交易所、深圳证券交易所（统称“交易所”）医药大健康企业IPO提交交易所审核/证监会注册并通过的企业（统称“通过企业”）一共有16家，包括创业板13家，科创板3家。未通过交易所审核/证监会注册/主动撤回（统称“终止企业”）的一共有18家，终止企业的数量超过了通过企业的数量。

本文将围绕上述终止企业的交易所问询问题和回复展开，尝试解析出监管要点并探析终止企业IPO失败的原因。

18家终止企业包括：创业板11家，即厦门致善生物科技股份有限公司（“致善生物”）、深圳安科高技术股份有限公司（“深圳安科”）、浙江孚诺医药股份有限公司（“孚诺医药”）、苏州爱得科技发展股份有限公司（“爱得科技”）、辽宁垠艺生物科技股份有限公司（“垠艺生物”）、广州绿十字制药股份有限公司（“广州绿十字”）、中翰盛泰生物技术股份有限公司（“中翰生物”）、苏州雅睿生物技术股份有限公司（“雅睿生物”）、浙江硕华生命科学研究股份有限公司（“硕华生命”）、江苏飞宇医药科技股份有限公司（“飞宇科技”）、乾元浩生物股份有限公司（“乾元浩”）；科创板6家，即苏州韬略生物科技股份有限公司（“韬略生物”）、杭州联川生物技术股份有限公司（“联川生物”）、北京华昊中天生物医药股份有限公司（“华昊中天”）、力品药业（厦门）股份有限公司（“力品药业”）、浙江太美医疗科技股份有限公司（“太美医疗”）、飞依诺科技股份有限公司（“飞依诺”）；深交所主板1家，即河北冀衡药业股份有限公司（“冀衡药业”）。

从上市板块和终止原因来看，终止企业中有11家申报创业板、6家申报科创板、1家申报深交所主板。仅太美医疗是因未通过上交所审核而终止，其余终止企业均为主动撤回而终止。

从上市标准选取标准来看，申报创业板的11家终止企业选择的上市标准均为创业板上市标准（一）；申报科创板的5家终止企业中，韬略生物、华昊中天、力品药业3家选择的上市标准为科创板上市标准（五）、飞依诺、联川生物2家选择的上市标准为科创板上市标准（一）的第2项市值、净利润、营业收入指标。太美医疗选择的上市标准为科创板上市标准（二）。

从业务产品来看，8家终止企业从事药品或其原料制造，8家从事医疗器械制造，1家从事生命科学产业的基因检测服务，1家从事生命科学产业的数字化解决方案。

从撤回时点来看，1家在通过交易所审核后撤回，1家在第三轮反馈回复后撤回，7家在第二轮反馈回复后撤回，4家在第一轮反馈回复后撤回，3家在收到第一轮反馈但未回复即撤回。

上述终止企业中，除爱得科技、雅睿生物、飞依诺3家在交易所出具第1轮反馈后未回复即撤回及申报深交所主板的冀衡药业未披露相关回复外，笔者对其他14家企业，包括各轮问询及审核中心意见在内共计26次回复意见进行整理和汇总，按照关键词进行分类，在体例上参考了问询函中问题的先后顺序、关键词出现的频次并结合笔者的实务经验，尝试梳理出交易所对上述医药大健康领域终止企业的问询重点问题，便于读者抓住交易所的监管重点。

（一）创业板定位

“创业板定位”在问询函中共出现了22次，申报创业板的11家企业中，除垠艺生物外，均被反复问询。故创业板申报企业前，须参照《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年修订）》的相关规定，针对企业行业分类、研发投入、营业收入指标，全面论证其是否符合创业板定位要求。如乾元浩第二轮问询问题1关于创业板定位：“申请文件显示，发行人主营业务为禽用生物制品研发、生产、销售及技术服务，为高新技术企业。请发行人结合发行人研发费用、营业收入及净利润的复合增长率、各类产品核心竞争力、技术先进性、行业未来发展方向、市场潜力、核心技术、技术储备储备情况，详细分析并说明自身成长性以及创新、创造、创意或其中某一项的特征，发行人是否符合创业板定位。”

（二）市场空间

 “市场空间”一词在问询函中共出现了40次，其中37次集中于3家选择科创板上市标准（五）的医药企业，且历轮问询均有涉及。市场空间大是采用科创板上市标准（五）申报的企业必须具有且必须说明清楚的实质性条件。具体问询问题可参考韬略生物第一轮问询问题4.2：“请发行人说明：结合主要在研管线临床应用场景、适应症目标人群数量、市场竞争、渗透率、药品定价、医保支付、销售分成约定等因素区分中国、美国两地市场分别分析是否符合市场空间大的要求。请保荐机构核查并就发行人是否满足‘市场空间大’发表明确意见。”力品药业第一轮问询问题6、第二轮问题1及第三轮问题2均围绕发行人主要产品的市场空间展开。”

（三）可持续性

通过对问询问题的梳理，交易所对企业经营的“可持续性”重点关注。与“可持续性”相关的问题共计出现83次，主要从企业持续经营能力、收入的可持续性、持续研发能力、与客户或供应商的合作关系等角度出发，对发行人的经营可持续性进行论证。

1、持续经营能力

部分发行人受国际贸易政策及局势变化、“集采”政策大幅推广等影响，存在毛利率大幅下降、疫情产品在营业收入中占比过高、核心产品单价持续下滑等经营问题，交易所要求发行人对其自身未来持续经营能力进行说明，关键词出现在9家企业的问询函中共计35次，且若“持续经营能力”的问题在第一轮问询中被提出，该问题往往会在第二轮问询中继续出现。如中翰生物，第一轮问题1.（1）关于主营业务收入：“结合新冠业务的技术来源、具体产品、销售情况、政策变化及未来趋势，新冠业务对毛利、扣非后归母净利润的贡献等，测算扣除新冠业务后发行人报告期内扣非前后孰低归母净利润的金额及对发行人是否符合上市条件和持续经营能力的影响，说明发行人是否存在单一产品依赖。”在第二轮问询问题1又再一次问询：“说明发行人未来业务规划、发展重点、预计业绩增长点，业绩新增长点能否抵销新冠产品收入下滑的影响，发行人是否具备成长性，是否具备持续经营能力。

2、收入的可持续性

交易所对发行人目前在行业横向比较和发行人同期纵向比较中突出的异常财务表现也给予了较高的关注。具体而言，较大的销售规模、大幅提升的营业收入和毛利率、偏低的采购成本和偏高的产品定价以及占比较高的政府补贴和税收优惠等财务相关的可持续性共计被提问了26次，其中，针对销售规模、营业收入、毛利率的问询频率高于其他，累计占比79%。具体问询问题可参考垠艺生物二轮问询问题10：“请发行人补充说明：在同行业公司营收规模较大、产品种类较多、研发费用率较高，而发行人营收规模较小、研发费用率较低、收入集中于单一产品且该产品受集采影响价格大幅下降的情况下，发行人研发投入的充分性、高毛利率的可持续性。”致善生物第二轮问询问题1：“请发行人：结合2021年新冠类样本采集产品、新冠类呼吸道系列检测试剂盒产品对应客户、采购金额、销售区域疫情等因素，进一步说明相关产品收入大幅增长的原因及合理性，相关收入是否具有可持续性。”

3、持续研发能力

对关于发行人的持续研发能力问题，关键词出现在7家企业的问询函中共计10次，且更侧重于药品制造企业。当发行人的研发费用率较同行业较低或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。具体问询问题可参考孚诺医药第一轮问询问题1：“（3）请发行人：结合报告期内具体在研管线药品名称、具体研发投入、研发周期及研发过程进展、相关核心技术人员经历及公司过往研发成果、在研项目与行业发展趋势的匹配性等因素，说明公司成立至今仅一款在售药品的原因及合理性，公司相关研发投入和研发机制安排能否保障发行人紧跟行业技术发展方向，公司是否具备能够保持持续技术优势的研发能力和创新能力。”

4、客户或供应商的合作关系可持续性

根据发行人在报告期内对主要客户销售金额、相应毛利、销售各主要产品占同类产品的比例以及与供应商签署的长期供应协议等要素，交易所共计15次提出关于客户稳定性或供应商合作关系可持续性等问题。具体问询问题可参考致善生物第一轮问询问题11：“请发行人：结合报告期内对主要客户销售金额对应毛利、销售各主要产品占同类产品比例等因素，说明是否对部分客户存在重大依赖，相关客户合作关系是否稳定、可持续。”

（四）核心技术

“核心技术”一词共计出现140次，每家终止企业均被反复提及，问询的问题概括来说包括：1、核心技术的在发行人主要产品中的应用、相关技术的重要水平；2、核心技术的形成过程和技术来源；3、核心技术的竞争优势及其先进性；4、核心技术以及专利等无形资产采取的保密措施及执行情况；5、核心技术壁垒，是否存在被替代风险；6、核心技术人员情况等。具体问询问题可参考广州绿十字第一轮问题1，交易所针对“核心技术”问题，做了较广泛的问询：“（1）说明来源于原研地产化的核心技术是否已自主掌握并独立享有相应知识产权，核心技术在发行人主要产品中的应用、相关技术的重要水平，核心技术与发行人知识产权的对应关系，核心技术是否已完整覆盖发行人的生产流程。（2）结合田边三菱授权协议约定、转让交割情况，说明发行人非自主研发取得的核心技术的权属清晰性、稳定性，是否存在纠纷或权利瑕疵；说明对核心技术以及专利等无形资产采取的保密措施及执行情况，是否存在泄密情形。（3）说明核心技术人员及核心研发团队成员入职发行人时间，与原工作单位是否签订竞业禁止协议，离职是否存在纠纷，是否会导致发行人出现知识产权纠纷或争议；结合核心技术人员参与核心技术及主要产品的研发情况、承担的相关研发任务及责任、历史工作经验及背景等，说明核心技术人员的认定标准。（4）结合开发高端制剂的研发进展及其成果、获得的专业资质和重要奖项等，详细说明发行人拥有和应用的技术及其先进性，是否具备较强的创新能力，研发能力能否支撑发行人持续创新。（5）结合自身产品市场空间，报告期收入、利润变动情况，说明成长性特征是否来源于核心技术或产品，创新能力能否支撑成长性，成长性是否可持续。”

（五）专利

 “专利”一词共计出现168次，除主营业务为生命科学产业的数字化解决方案的太美医疗外，其他终止企业不仅在第一轮问询有涉及，韬略生物、力品药业、华昊中天、致善生物、垠艺生物5家企业在第二轮问询再次被问询。经过笔者对各终止企业问询问题的整理，针对“专利”的问询重点主要包括：

1、专利的整体情况。公司核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况；

2、专利的先进性方面。结合公司现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技术实力的关键指标及与可比公司的比较情况等，说明发行人核心技术的先进性，为行业通用技术还是发行人独创技术，是否存在被国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。

3、研发能力。结合发行人核心技术、重点在研项目、核心研发团队背景、研发投入、研发设备、技术储备等情况，分析说明发行人现有研发体系是否具备持续创新能力，是否具备独立技术研发能力。

4、专利来源。说明发行人核心技术及发明专利的来源、形成过程，是否存在与其他方共同研发、共同拥有的核心技术或专利技术，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；结合专利取得情况，以及相关发行人形成主营产品的核心技术，进一步说明发行人的自主研发能力，是否对实控人、关联方等存在技术依赖。

5、共有专利。（1）说明发行人专利是否存在受让取得或共有等情形，是否存在侵权或争议纠纷；（2）以列表形式说明发行人与某大学共有专利的具体情况，发行人与共有方在使用、授权使用、转让前述专利方面的具体约定、是否存在限制发行人作为专利所有人权利的情形；（3）共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷。

6、合作研发。说明发行人部分合作研发项目享有优先生产权和销售权的含义，发行人各项合作研发项目是否能独家使用专利技术及对发行人的影响，是否存在使用期限。

7、受让专利。（1）以列表形式说明受让取得的发明专利的具体情况（包括出让方、出让价格、时间、受让时间、受让背景及原因、相关协议签订情况），相关转让价格的公允性及合理性，是否存在纠纷或潜在纠纷；结合前述专利在具体产品中的应用情况、对主营业务收入的贡献程度，说明相关专利的重要性程度；（2）受让取得专利、共有专利与发行人核心技术的关系，在发行人主要产品、服务中的应用情况，相关营业收入金额及占比，是否属于发行人正常生产经营中不可替代的核心技术。

8、授权。（1）分项说明上述专利或技术许可的协议签署背景、基本内容，相关当事方的行业地位、业务及技术情况，合同期限及是否符合行业惯例；准确披露专利或技术许可的名称及许可目的，说明相关专利或技术许可与发行人核心技术的关系，发行人核心技术是否存在侵权的情形；（2）分项说明上述专利或技术许可涉及的具体产品、销售收入等具体情况；结合其在发行人业务中的作用及重要程度，进一步说明发行人对此技术是否具有重大依赖，如果该等授权被终止或变更对发行人的具体影响；（3）说明独占许可专利涉及的主要合同条款，包括独占许可涉及的区域范围、期限、对发行人行使该项专利的约束性条款，专利所有人某大学对该项专利的使用情况；（4）结合独占许可专利在发行人现有及在研产品中的应用情况，说明其对发行人的重要性程度、是否为核心专利；结合上述专利对发行人主营业务收入、净利润的贡献情况，说明专利许可费的定价依据与公允性；（5）说明发行人与某大学针对某专利在排他许可到期后，变更为独占许可形式进行合作的原因与合理性；（6）结合在研项目与合作研发项目的具体情况，说明发行人研发能力的具体表现、合作研发项目对研究成果归属、收益划分与权利限制的条款。

9、专利到期。发行人主要产品对应的专利情况，是否存在化合物等主要专利即将到期的情形，上述专利到期后其他专利对公司主要产品的保护范围和保护力度，短期内是否面临仿制药上市的情形。

10、职务发明。（1）说明涉及职务发明的专利中与发行人相关的专利（转让给发行人、发行人主要产品涉及使用相关专利）的具体情况，包括专利发明人、所有权归属、转让方式及价格、发明人与任职单位就该项专利权属与使用方面的约定，与发行人相关的专利是否存在纠纷或潜在纠纷；（2）结合发行人实际控制人、董事、监事会主席、高级管理人员、核心技术人员在某大学兼职的情形及兼职期间从事研发的具体情况，分析并说明其在某大学任职的合规性，任职期间相关技术研发成果是否存在涉及职务发明的情形，发行人、研发人员与某大学就研发成果归属的约定情况；（3）说明部分董事、监事、高级管理人员与核心技术人员曾在同行业相关公司任职的具体情况，与兼职方在竞业禁止、职务研发等是否存在纠纷或潜在纠纷。

11、研发投入情况。结合发行人在研项目进展，说明各期研发费用与发行人研发项目和阶段的匹配性。

（六）带量采购

“带量采购”“集采”“集中采购”三个相似关键词一共出现了92次，主要分布在药品制造、医疗器械制造企业的问询中。因集采政策的特殊性，发行人需披露其产品中标和未中标的具体情况。如中标，则需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对发行人持续经营能力、营业收入、毛利率方面的影响；如未中标，则需说明未中标对发行人业绩的影响，从而论述是否影响发行人的经营可持续性、业绩的稳定性等。具体问询问题可参考致善生物问题8.关于行业竞争情况：“（3）结合两票制、集采相关行业政策，说明现行行业政策变化对发行人业绩的影响。”垠艺生物第一轮问询问题2.关于两票制和带量采购的影响：“（5）说明目前公司药品品种纳入带量采购目录的情况,包括但不限于药品名称、采购区域及采购数量；与公司主要产品相同适应症、疗效的其他品种纳入带量采购目录的情况；在已实施带量采购区域,发行人产品中标和未中标的具体情况,中标价格与带量采购前价格的变动情况；带量采购政策对发行人生产经营的具体影响，定量披露相关风险因素。（6）说明‘带量采购’政策下‘以价换量’销售策略的可持续性，发行人是否存在业绩大幅下滑的风险。请保荐人、发行人律师及申报会计师对上述事项发表明确意见。”

（七）疫情

“疫情”一词共计出现71次，虽该关键词出现频次较高，但交易所问询的重点主要针对受益于新冠病毒检测业务的致善生物、中翰生物、硕华生命3家医疗器械企业（雅睿生物未回复即撤回），因疫情相关产品需求减少、价格下调、行业集采政策等因素影响，毛利率开始下降、整体业绩开始下滑，监管机构重点关注企业的业绩可持续性。如致善生物第一轮问询问题2.关于新冠疫情影响及持续经营能力：“（1）以列表形式说明报告期内发行人主营业务中新冠检测业务（分子诊断试剂、分子诊断仪器等）与其他主营业务的情况，包括具体产品的名称、金额、占比、变动情况。（2）剔除新冠疫情对发行人新冠检测业务的影响，分析并说明发行人报告期内主营业务收入、主要财务数据的波动情况。（3）说明报告期内增加的产能、产量涉及的具体产品，并在剔除新冠检测类产品后，发行人产能、产量与产能利用率的情况。（4）结合疫情发展的实际情况、历史规律、相关行业政策等因素，分析发行人体外诊断业务（特别是新冠检测业务的）的增长趋势、成长性与可持续性，并细化招股说明书相关章节的风险披露。（5）说明2019年、2020年非新冠类试剂产品贡献毛利情况，根据2019年分子诊断仪器毛利及2020年非新冠类试剂产品毛利，模拟测算2020年全年非新冠业务毛利及扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润情况，并进一步提示新冠疫情对经营业绩及经营业绩可持续性的影响风险。（6）结合分子诊断仪器及新冠类试剂产品等产品主要销售区域疫情防控、市场需求供给、价格变动趋势等因素，说明分子诊断仪器及新冠类试剂产品销售单价及收入短期是否存在大幅下滑风险。（7）结合2020年非新冠类试剂产品销售数量、单价及客户变动、市场供需情况、市场同类产品销售情况等因素，详细分析新冠疫情对非新冠类试剂产品的具体不利影响，相关产品销售单价、销售收入短期是否存在下降可能，在招股说明书中充分提示非新冠类试剂产品持续经营风险。”

（八）股权激励与股份支付

“股权激励”“股份支付”两个关键词一共出现了108次，除中翰生物申报时不存在员工激励的情况外，其他终止企业的问询问题均涉及。第1轮即问询该问题的有13家，第二轮继续问询的仍有3家。经过笔者对各终止企业问询问题的整理，针对“股权激励”“股份支付”的问询要点主要包括：

1、股权激励

（1）设立背景。说明员工持股平台的设立背景、激励股份来源, 是否有其他对外投资；（2）审批程序。报告期内各员工持股平台实施股权激励履行的决策程序；（3）持股情况。激励对象间接持有发行人股份数量和出资份额类型、出资价格、差异情况及原因。实控人/某员工在持股平台中持有权益份额较高的原因及合理性，是否存在代持或预留权益安排；（4）人员范围。说明持股平台中发行人员工的参与条件和范围，人员确定标准，员工的详细职务，离职员工目前任职情况；（5）非员工入股。说明持股平台中非员工的任职、投资情况，非员工出资入伙的合理性。非员工入股方是否与发行人的主要客户、供应商存在关联关系，是否存在其他利益安排；非员工入股方入股前后，发行人对相关方的销售金额是否存在较大变化，如存在，说明原因及合理性；（6）资金来源。员工持股的资金来源，是否已实缴出资，是否存在资金来源于实际控制人或借贷的情况，是否存在发行人或第三方为员工参加持股平台提供资金的情形。如涉及，请说明涉及的具体情况，并核查是否存在代持，是否存在纠纷或潜在纠纷；（7）决策机制。说明持股平台管理决策机制，是否合法合规；（8）股权变动。员工持股平台实际运行情况及人员变动情况、报告期内激励对象离职及股份转让情况、人员离职后的股份处理等情况，是否与协议约定一致，内部股份转让机制和管理决策机制是否合法合规；（9）回购。与发行人相关的股份回购条款是否均已自始无效，发行人是否存在因连带责任承担股份回购义务的风险；（10）多个持股平台。发行人成立多个员工持股平台的原因，不同持股平台的差异，划分A、B类出资份额的依据，激励对象的确定标准、授予价格、资金来源、差异情况及原因。

2、股份支付

（1）兜底性问询。结合员工持股平台增资发行人及上层合伙人变化的基本情况，说明股份支付费用的计算过程、主要参数及制定依据，股份支付的会计处理情况及是否符合《企业会计准则》的规定；报告期内历次股权变化情况是否存在其他股份支付的情形；（2）是否构成股份支付。某员工取得相关股份与发行人获得其服务是否相关，低价入股是否构成股份支付；（3）服务期。结合合伙协议、股权激励计划协议中关于服务期、锁定期、份额转让及定价情况的相关条款，以及持股平台成立至今离职员工相关条款的执行情况，说明服务期认定的准确性；如回购价与公允价是否存在较大差异，服务期的判断是否准确；（4）公允价格的确定。（a）说明发行人员工持股计划入股价格对应市盈率情况，员工持股平台设立以来内部份额变动情况及原因、变动时份额价格、对应的发行人估值等；（b）结合近期外部投资者入股价格，说明以第三方评估价格确定股权公允价值的原因，股份支付涉及股份的公允价值确认方法是否合理；（c）员工持股（计划）入股价格对应的发行人估值的PE、PB倍数及与同行业可比公司对比情况，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定；（d）相近两次股权激励对应的公允价值价格差异较大的原因及合理性，是否存在人为调节成本费用的情形，按照较低估值的一次对应激励股份公允价值价格模拟测算股份支付费用金额及对报告期业绩影响情况；（5）股份支付费用的确定。（a）以表格形式列示历次股份支付费用计算过程及依据，结合激励对象的工作量情况，说明将股份支付费用计入对应科目的合理性，是否符合《企业会计准则》的规定，股份支付费用对未来年度损益的影响；（b）说明持股平台相关员工及非员工出资入伙的对价公允性，股份支付费用的计算过程，相关权益工具公允价值确定方法，结合股权激励协议中对员工服务期、非员工合作或服务期限的约定，股份支付的确认及分摊是否符合《企业会计准则》的规定；（c）结合某产品销售情况及里程碑条件，说明激励对象达到里程碑条件具有较大不确定性的依据是否充分，未确认股份支付费用是否合理，后续如未达到里程碑条件的具体安排；（6）股份支付对业绩的影响。结合原始财务报表会计差错更正情况，说明股权激励平台及员工持股计划方案关于服务期相关约定的具体内容，相关约定是否为授予日前确定，相关服务期、股份处置约定是否发生过修改，按照谨慎性原则模拟测算一次性确认股份支付费用金额及对报告期业绩影响情况。

（九）财务与会计

经统计，所有问询函中，财务与会计问题比重远超法律问题和行业问题。首轮问询共计242个问题中，和财务与会计相关的问题占到了60.3%，而在二轮问询共计56个问题中，财务与会计相关问题的占比更是达到了66.07%。其中，“毛利率”在交易所的问询问题中出现的概率最高，累计出现314次，甚至每轮问询都有专门问题围绕毛利率展开，恰恰是因为毛利率指标能够在一定程度上反映发行人核心竞争力、定价权、成本变化及持续经营能力。“研发费用”作为科创板和创业板作为企业创新性和成长性的反映和保证，累计出现172次。“存货”“应收账款”分别出现了201次和133次；“销售费用”在问询函中共出现70次。

笔者对上述终止企业的招股说明书、历次交易所问询函回复进行梳理，并结合笔者的实务经验，尝试对终止企业的终止原因进行分析，供读者参考，具体分析如下：

（一）以科创板第五套标准申报的企业，无法满足“市场空间大”的上市条件

韬略生物的招股说明书、第二轮问询问题3及回复显示,其核心在研管线中，苏特替尼适应症2和适应症3目标患者合计人群在2021年约为3,100人，该数值预计在2030年增长至3,620人，且企业目前尚无产品商业化推广的经验。

华昊中天的招股说明书、第二轮问询问题1.2及其回复显示，其首款核心产品优替隆德注射液在使用方式、治疗费用上的特点很可能对其产品的市场渗透率带来不利影响。就使用方式而言，优替隆德注射液需要连续五天每天注射给药，且患者使用前需注射和服用多种抗过敏药物，而其他境内已获批竞品的注射给药间隔则可长达三周，且多数在使用前无需抗过敏预处理。就治疗费用而言，优替隆德注射液即使纳入国家医保，企业所测算的患者年治疗费用与患者年自付费用仍然高于同类主要竞品艾立布林。

力品药业的招股说明书、第三轮问询问题2、第二轮问询问题1及回复显示，发行人研发生产的改良型新药的原研品种均为上市多年的成熟品种，且目标市场尚有众多其他成熟品种改良型新药：如力品药业拟用于治疗精神分裂症的在研产品阿立哌唑口溶膜以“口腔粘膜给药”作为自身产品优势，但目前在中美两国分别已有3个和1个拥有相同技术且针对相同适应症的口溶膜剂型药品，且市场中也不乏已上市的长效注射剂等替代产品，甚至中国市场已有部分竞品被纳入集采，因此发行企业的市场渗透率是否可以达到预期并不明确。同时，力品药业的各项产品治疗费用预计远高于竞品，对相关产品的市场前景产生不利影响。

上述三家以科创板第五套标准申报的医药企业，主要从市场容量和市场渗透能力两个方面考量其是否满足“市场空间大”的要求。前者主要参考产品目标患者人数，而后者市场渗透能力则从企业产品商业化经验、目标市场竞争情况、产品定价等角度加以体现。从各轮问询与回复意见来看，交易所对发行人有关“市场空间”的问题均延续至了最后一轮，这也从侧面反映出交易所对发行人是否满足“市场空间大”这项上市实质条件的疑虑。

（二）未依靠核心技术开展经营，不符合科创板板块定位

2023年3月17日，上交所发布的《关于终止浙江太美医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，上市审核委员会审议认为，报告期内，发行人未主要依靠核心技术开展生产经营，未充分披露有利于投资者作出价值判断和投资决策的重要信息，不符合《首次公开发行股票注册管理办法》第三条和第三十四条的相关规定。

太美科技的招股说明书、第一轮问询问题1及回复显示，其具备大数据、云计算、医学低代码快速开发能力等一系列核心技术，从而支撑其主要业务方向即SaaS产品的快速迭代和创新，但在报告期内（2019年至2022年1-6月），SaaS产品与定制化软件及技术支持两项涉及核心技术的产品形态在主营业务收入中的累计占比分别为48.01%、46.13%、42.27%、38.76%。

（三）部分企业的核心技术及创新能力可能不具备优势

联川生物招股说明书、第一轮问询问题1及回复显示，其作为一家科技服务型企业，在测序环节和全程实验中存在委外情形，而同行业可比公司则主要通过自有测序仪完成上机测序，交易所质疑其核心技术先进性以及是否存在采用委外模式开展通道类业务或将核心业务环节委外的情况。

乾元浩的招股书及第一、二轮问询回复，截至2021年末，乾元浩获得新兽药注册证书共28项（对应公司28项核心技术产品）。其中，通过自主取得仅有4项，余下24项均为合作研发取得。此外，2018年-2020年及2021年上半年，乾元浩的研发费率分别为3.34%、3.12%、3.77%及4.25%，而6家同行业可比公司研发费率的平均数7.68%、9.11%、8.32%、7.10%，乾元浩研发费率仅同行业可比公司的一半左右。此外，乾元浩的部分核心产品的核心技术还来源于竞争对手普莱柯。研发投入的不足，很难保证企业能够进行持续创新。

深圳安科招股说明书、第一轮问询问题1、第二轮问询问题1及回复显示，目前深圳安科在大型综合性民营医院、三级公立医院的收入金额较少，且CT市场与MRI市场的市场占有率均仅行业龙头的十分之一，上述市场格局与之在高端机型的研发上市、核心零部件的自产以及产品智能化应用方面与国际领先厂商存在差距存在密切关系，深圳安科可能无法满足技术先进性的要求。

飞依诺，与深圳安科一样，从事医学影像设备制造，除本文第三部分（七）部分提到的飞依诺存在可能影响其持续经营的重大诉讼外，亦可能因为其产品技术与国际领先厂商存在差距，其产品附加值不高、盈利能力不强，无法满足科创板上市的要求。

对于试图登陆科创板和创业板的企业而言，核心技术及创新能力的考察是重中之重，若企业无法证明自身存在过硬的核心技术和创新能力，其持续经营能力或存在较大不确定性，上市之路亦将困难重重。

（四）疫情受益企业高业绩不可持续

中翰生物的首轮问询问题17.1、17.2、二轮问询问题1.3及回复显示，报告期内，新冠检测试剂的毛利率逐年下降，为62.53%、50.21%、37.65%。根据公司回复，虽然非新冠检测类产品已经形成了较为全面的产品线，并且实现了呈现增长趋势的经营业绩，但也仅仅占到2021年、2022年1-6月总营业收入的7.28%和15.59%，远不及新冠业务的72.02%和53.35%。且随着新冠疫情进入尾声及相关检测产品市场的供应商持续增加，市场竞争趋于激烈，中翰生物的业绩继续下滑的风险较大。

硕华生命首轮问询问题1.5及回复显示，企业成立时间较长，但业务规模增长缓慢。2016年至2019年，公司营收从0.48亿元增长至0.86亿元，扣非净利从650.76万元增长至2088.97万元。而近两年来，由于疫情影响，硕华生命部分检测产品增长较快，公司营收随之猛增至1.54亿元、1.88亿元，扣非净利增至5347.52万元、6070.31万元。但在其披露剥离新冠相关产品业务后的相关测算后，营收降至0.9亿元、1.3亿元，增速趋于平缓，扣非净利仅为2162.63万元和3402.58万元。

致善生物的首轮问询问题2.5、意见落实函1.1及回复显示，2022年1-6月，随着新冠疫情的褪去，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润同比下降了24.76%。

雅睿生物招股说明书显示，在国内检测能力已经得到大幅提升的情况下，公司实时荧光定量 PCR 仪产品销售收入继续保持如报告期内的高增速难度较大，此外，若新冠疫情得到进一步控制、国家疫情防控政策发生调整、各地区核酸检测能力能够满足需求，都可能导致公司面临短期经营业绩下滑的风险。

上述4家疫情受益企业，新冠检测相关业务占比较高，且随着新冠疫情进入尾声及相关检测产品市场的供应商持续增加，市场竞争趋于激烈，特殊时期的高业绩不可持续。

（五）部分企业受医保目录调整、集采政策影响，业绩持续下滑

广州绿十字的二轮问询问题1.1及问题7的回复显示，报告期内，公司主要产品销售收入及主营业务收入在2019-2021年期间持续增长；但2022年起受地方医保目录政策调整（普舒清、普达深在 2021 年 12 月 31 日已被调出地方医保目录，仅江苏和上海地区在 2022 年 12 月 31 日前仍享受地方医保支付政策，普舒清的同类竞品还纳入了医保目录）和疫情的影响，整体销售收入开始大幅下滑，2022年1-6月，公司主营业务收入较上年同期下滑了16.9%，其中普舒清和普达深产品受影响最大，较上年同期分别下滑了51.49%和51.47%。

垠艺生物的招股说明书、第一轮问询问题2、第二轮问询问题3及回复显示，2020年12月开始，各地方联盟陆续组织冠脉药物洗脱球囊集中带量采购，其产品均中标。2022年1-6月，企业营收占比超80%的主要产品药物洗脱球囊平均销售价格下降至2,022.82元/条，较2021年下降55.86%；销售数量为11.02万条，较2021年1-6月的增长49.84%；收入为22,289.47万元，较2021年1-6月收入同比下降41.72%，销量增长未能抵消价格下降的影响。受此影响，企业的收入在2021年二季度后开始持续下滑，且2022年收入增速显著放缓。

爱得科技的招股说明书显示，其主要产品椎体成形系统、脊柱内植入产品受集采政策影响，2021年销售单价较2020年分别下降9.42%、32.96%。由于爱得科技在一轮问询回复前便撤回上市申请，交易所具体的问询问题不得而知，但相比垠艺生物的两轮问询内容不难看出，对于“带量采购”政策下“以价换量”的销售方式，销量的增长可能无法抵消价格下降的影响，导致企业业绩的下滑。

上述3家企业，系属于受行业政策影响，导致的业绩下滑，对公司的持续经营产生重大影响。

（六）申报企业核心产品单一，且增长预期不足

孚诺医药的招股说明书、第一轮问询问题1、问题3及回复显示，报告期内，企业主营业务收入全部来自唯一产品复方多粘菌素B软膏，且短期内公司收入主要来源于复方多粘菌素B软膏的格局仍将持续。虽然该产品在我国皮肤外用抗生素和化疗药的市场销售额排名第二，但其市占率已从2019年的21.13%降至2021年的18.91%，与市场销售额排名第三的产品夫西地酸乳膏相距甚微。同时，竞品莫匹罗星软膏、夫西地酸乳膏在2021年销售额增长率分别达到21.93%、16.5%，而复方多粘菌素B软膏的销售额增长率仅9.39%，存在市场份额被进一步抢占的风险，依靠单一核心产品很难实现未来业绩的持续增长。

（七）申报企业存在可能影响其持续经营的重大诉讼

飞依诺的招股说明书显示，其存在一项作为被告的侵害商业秘密讼纠纷案件。原告通用电气公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司指控飞依诺及股东侵害其相关算法的商业秘密，诉请销毁载有其商业秘密信息的物质载体且不以任何方式继续使用其任何商业秘密。2020 年 12 月 18 日正式开庭。庭审中，通用公司确认本案索赔额为人民币 3,000 万元。该诉讼案件尚在审理过程中，存在法院最终认定飞依诺侵权的可能性，或将对其产生较大的经济损失及声誉损失，甚至因相关产品停止生产、召回及支付赔偿款等，对公司的持续经营产生重大不利影响。

（八）客户集中度高，且存在第一大客户入股，发行人的独立性受到关注

飞宇科技的第一轮问询问题6及回复显示，报告期内，发行人前五大客户的销售收入占比分别达到91.92%、87.11%、83.74%、91.97%，比例极高。此外，飞宇科技近两年的第一大客户台州富祥，为公司第五大股东包建华（持股4%）实际控制的企业。报告期内（2019年-2022年3月），飞宇科技向台州富祥销售金额分别为0.67亿元、1.78亿元、1.66亿元、0.29亿元，占公司同期营收比重分别为25.14%、45.44%、36.41%、25.54%。交易所在第一轮问询问题17亦提到了客户入股对是否影响发行人的独立性，发行人独立性问题或是飞宇科技撤回申请的原因。