《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）以及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起施行，为此，我们就医疗器械企业可能关心的问题以问答的形式呈现如下：

Q1：从事医疗器械生产活动是否需要医疗器械注册证？

A：《医疗器械监督管理条例》（2020年12月修订）全面实施医疗器械注册人制度，产品上市许可和生产许可相分离，生产医疗器械不需要生产企业持有医疗器械注册证，生产企业可以凭医疗器械注册人的注册证办理医疗器械生产许可[1]，依法进行医疗器械生产。

Q2： 从事医疗器械生产活动需要具备哪些条件？

A：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

• 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

• 有保证医疗器械质量的管理制度；

• 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

• 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

Q3：生产医疗器械需要取得哪些许可或备案？

A：企业从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械生产备案。

Q4：办理医疗器械生产相关许可、备案需要提供哪些申请材料并履行哪些审核程序，审核时间需要多久？

Q5：医疗器械生产许可证的有效期为多久？应在何时办理延期申请？

A：医疗器械生产许可证的有效期为5年，企业应当在医疗器械生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请；逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

Q6：医疗器械生产企业跨省设立生产场地，能否使用现有的生产许可？

A：医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，不能使用现有的生产许可，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门重新申请医疗器械生产许可。

Q7：医疗器械注册人委托生产是否需要办理行政备案手续？是否可以委托多家企业进行生产？

A：医疗器械注册人委托企业进行医疗器械生产无需办理行政备案，并且可以同时委托多家企业进行生产。

Q8：医疗器械注册人委托生产的，医疗器械注册人是否还需承担产品责任？

医疗器械注册人、备案人是医疗器械产品质量的第一责任人，注册人、备案人在委托生产中具有负责产品上市放行、审核受托企业生产放行、监督生产企业等义务，对医疗器械产品的安全性、有效性承担责任。

Q9：医疗器械生产企业出现哪些情况时应向药品监督管理部门报告？

• 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及新增情况；

• 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，向药品监督管理部门提交书面报告；

• 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即叫停生产活动并向原生产许可或备案部门报告；

• 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

Q10：《医疗器械生产监督管理办法》主要新增的处罚情形有哪些？

• 医疗器械生产企业未依法向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；

• 对于未依法办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

Q11：从事医疗器械经营活动需要取得哪些许可或备案？

A：企业从事第三类医疗器械经营活动需要取得医疗器械经营许可证，从事第二类医疗器械经营活动需要向药品监督管理部门备案，从事第一类医疗器械经营活动不需要许可和备案。

Q12：免于取得经营许可或备案的医疗器械有哪些？

A：对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予办理经营备案，具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布[i]；从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，也无需办理医疗器械经营许可或者备案。

Q13：从事医疗器械经营活动需要具备哪些条件？

A：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

• 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

• 与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

• 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

• 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

• 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

Q14：医疗器械注册人自行销售医疗器械的，是否无需取得行政许可或备案？

A：医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械的，无需办理许可或备案；但在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当依法办理医疗器械经营许可或者备案。

Q15：办理医疗器械经营相关许可、备案需要提供哪些申请材料并履行哪些审核程序，审核时间需要多久？

Q16：医疗器械经营企业新设立独立经营场所，是否需要另行办理行政备案？

A：医疗器械经营企业新设立独立经营场所，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

Q17：医疗器械经营许可证的有效期为多久？应在何时办理延期申请？

A：医疗器械经营许可证有效期为5年，企业应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

Q18：医疗器械经营企业出现哪些情况时应向药品监督管理部门报告？

• 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年的3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告；

• 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；

• 医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，并可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原经营许可或者备案部门报告。

Q19：《医疗器械经营监督管理办法》主要新增的处罚情形有哪些？

• 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；

• 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；

• 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

《生产监督管理办法》《经营监督管理办法》的修订系对我国医疗器械监管法规制度的进一步完善，医疗器械企业在日益增强的监管环境下需加强合规管理、提高合规意识，从而防范、降低企业运营中的法律风险。

注释：

[1]高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

[21]相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

[3]见《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）共13类产品。