国家药监局拟修订《医疗器械生产质量管理规范》
2025年1月15日，国家药监局网站公布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2月14日。
《规范》修订后共十五章一百三十一条，明确企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全过程，确保质量目标得到理解和实现。
（本文来源：国家药品监督管理局）
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2025年1月15日，国家药监局网站公布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2月14日。
《规范》修订后共十五章一百三十一条，明确企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全过程，确保质量目标得到理解和实现。
（本文来源：国家药品监督管理局）
