国务院以二十四项意见全面深化药械监管改革
2025年1月3日，中国政府网公布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。
《意见》共六方面二十四项内容，明确提出对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。
（本文来源：中国政府网）
