国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
2024年11月14日，国家药监局网站公布《关于发布<境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定>的公告》，自2025年7月1日起实施。
《暂行规定》共十八条，规定了境内责任人的条件和要求，明确境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。过渡期为8个月。自2025年7月1日起，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。
（本文来源：国家药监局）
