【摘要】2024年10月11日，市场监管总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，旨在预防和遏制医药领域的商业贿赂，加强企业合规管理，维护市场公平竞争，推动健康中国建设。《征求意见稿》体现了国家对医药贿赂问题的关注和决心，创新性地结合了法律规范和企业管理。它强调企业自我监管、提升商业效益、增强社会责任，为企业提供明确的合规方向，鼓励专注于医药服务，促进社会良性循环。《征求意见稿》包含四章49条，详细指导企业识别和防范商业贿赂风险，列举了九个具体场景，提供定义、规范和风险防范。此外，鼓励企业建立内部举报机制，保护举报人，增强内部监督，净化行业环境，提升企业国际竞争力，为企业可持续发展奠定基础。本文作为上篇，对趋势以及四大档次、九大具象进行重点阐述，下篇针对典型案例及合规建议进行重点描述。

【关键词】 医药企业 合规指引 四大档次 九大具象  典型案例 执法趋势  合规举措

医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。近年来，我国医药领域商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽性强、花样不断翻新，这些行为不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，阻碍了医药行业的健康可持续发展。因此，加强医药行业的合规治理，已成为未来监管的重点方向。

二十届三中全会《决定》第二部分《构建高水平社会主义市场经济体制》第6条要求加强公平竞争审查刚性约束，强化反垄断和反不正当竞争以及第十一部分《健全保障和改善民生制度体系 》第45条要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。因此，医药行业的合规治理将是未来的重点监管方向。

2024年10月11日，市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告（以下简称《征求意见稿》），旨在有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，并推进健康中国建设。这一《征求意见稿》的发布，体现了国家对于医药领域商业贿赂问题的高度关注和决心，通过制定合规指引的方式，将法律规范、监管要求与企业管理有效结合，展现了创新社会管理模式的实践。

（一）《征求意见稿》的总体思路

《征求意见稿》的核心价值在于帮助企业实现自我监管、提升商业效益、增强社会责任和道德标准。通过国家机关制定合规指引的方式能够有效将法律规范、监管要求以及企业管理进行有效结合，也是一种创新社会管理模式，不仅为医药企业提供了明确的合规期待，还鼓励企业将精力更专注于医药服务本身，从而促进社会良性循环。

《征求意见稿》共四章49条，覆盖了总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置等内容。通过深度解读《征求意见稿》，能够为医药企业有效保障合规经营，让医药企业有可预期的合规期待，从而将更多的精力专注于医药服务中，实现社会的良性循环。特别值得注意的是，它详细列举了九个具象活动场景，包括学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等，并为每个场景提供了定义、规范事项、风险识别与防范等具体指导。

此外，《征求意见稿》还鼓励医药企业建立内部举报机制，通过技术设置和制度安排，消除举报人对个人信息保密和人身安全的顾虑，防止对举报人的打击报复。这些措施的出台，不仅为医药企业提供了明确的合规指引，还通过激励和保护举报人的方式，增强了企业内部监督和自我净化的能力。这有助于净化医药行业环境，推动行业的高质量发展，并提升医药企业的国际竞争力，为企业的可持续发展奠定坚实基础。

（二）从《征求意见稿》看医药行业商业贿赂特点

医药行业商业贿赂行为的隐蔽性和多样性一直是监管的难点。从法律法规的角度来看，虽然《药品管理法》和《反不正当竞争法》等法律法规对商业贿赂有所规定，但在实际操作中，商业贿赂的手段不断翻新，给监管带来了挑战。

第一，手段隐蔽性。《药品管理法》提到“给予、收受回扣和其他不正当利益”，但并未对“回扣”进行详细解释。《暂行规定》中对“回扣”进行了定义，指出回扣通常不会如实入账，而是成为私人利益。《反不正当竞争法》虽然没有直接提到“回扣”，但从法律解释的角度来看，回扣属于“采用财物或者其他手段贿赂”的范畴。这些法律规定的目的是为了遏制医药购销领域的商业贿赂行为，因为这种行为不仅破坏了市场的公平竞争，还可能影响药品的安全和有效性。

第二，手段多样化。除了传统的现金、有价证券等形式，还出现了支付医生开具处方的“处方费”、医生帮助统计处方的“统方费”等新型回扣方式。此外，药企为了使药品入院销售，可能会缴纳“进院费”；为了捆绑销售耗材和配套设备，可能会通过假借租赁、捐赠、投放设备的方式缴纳“感谢费”；还有对医疗机构、医生的“资助费”“捐赠费”；为医生报销的各种费用等。这些行为都是以各种名义进行的不正当利益输送，旨在通过不正当手段获取市场优势。

《征求意见稿》中明确了医药企业是防范商业贿赂风险的第一责任人，并提出了具体的合规管理建议，包括建立合规管理组织、配置合规管理人员、建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制。此外，《征求意见稿》还汇总、梳理了覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。

（三）《征求意见稿》中重要概念的制定变化

对比解读：

1. 定义和范围

《反不正当竞争法》（后简称“反法”）明确禁止经营者采用财物或其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受委托办理相关事务的单位或个人、利用职权或影响力影响交易的单位或个人，以谋取交易机会或竞争优势。《征求意见稿》定义商业贿赂的范围与反法相似，包括贿赂交易相对方的工作人员、受委托办理相关事务的单位或个人、利用职权或影响力影响交易的单位或个人，以谋取交易机会或竞争优势。

2. 合法行为

《反不正当竞争法》允许经营者在交易活动中以明示方式向交易相对方支付折扣或向中间人支付佣金，且必须如实入账。《征求意见稿》虽然未明确提及合法的折扣和佣金支付，但强调了合规管理，意味着合法的折扣和佣金支付应遵循合规要求。

3. 责任归属

《反不正当竞争法》规定如果经营者的工作人员进行贿赂，这将被认定为经营者的行为，除非经营者能提供证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或竞争优势无关。《征求意见稿》目的在于指导医药企业如何避免商业贿赂，包括对员工行为的监管和合规培训，从而间接影响责任归属的判断。

4. 合规要求

《反不正当竞争法》强调经营者在支付折扣和佣金时必须如实入账的合规要求。《征求意见稿》提供了更具体的合规措施和建议，特别是在医药领域，涵盖了多个活动场景，如学术拜访交流、接待、咨询服务等，并为每个场景提供了详细的合规指导。

5. 适用对象

《反不正当竞争法》适用于所有经营者，不仅限于医药企业。《征求意见稿》专门针对医药企业，提供了针对该行业特点的特定指导，如在《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中，详细列举了九个具象的活动场景，并为每个场景提供了定义、规范事项、风险识别与防范等内容。

综上所述，《反不正当竞争法》为经营者提供了明确的法律框架，而《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》则提供了更具体的行业指导，帮助医药企业理解和遵守法律规定，以及如何建立和维护一个合规的商业环境。两者相辅相成，共同促进了商业环境的公平和透明。

（四）《征求意见稿》中的合规运行机制

合规解读：

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》中第九条明确了医药企业在防范商业贿赂风险方面应建立的合规运行机制。该指引旨在引导医药企业加强合规管理，有效预防和应对商业贿赂风险，维护医药市场的公平竞争秩序，保障公众健康权益。该指引强调了医药企业应基于防范商业贿赂风险的目标，建立健全的合规运行机制。

1. 风险识别评估机制：医药企业需要确定商业贿赂的高风险领域和岗位，全面梳理经营管理活动中的合规风险，并形成风险清单。鼓励使用数据分析系统来监测和分析风险，对销售费用进行精细化分析，严格规范各类费用的支付地域、金额以及类别等。

2. 合规审核机制：关注岗位权力的正确行使和财物的合法收支，内部信息管理系统中应嵌入合规审核环节，保障合规管理组织的独立性。

3. 风险应对机制：及时采取策略以降低合规风险，避免不良后果，并鼓励与市场监管部门合作，主动报告涉嫌商业贿赂的行为。

4. 合规管理体系监测机制：对体系的有效性进行定期评价，识别存在的问题和潜在风险。

（五）征求意见稿亮点解读

1.医药企业合规更加系统，更加具有操作性

自2023年下半年国家卫健委会同九部门启动全国医药领域腐败问题集中整治工作以来，医药行业的合规治理受到了前所未有的关注。合规不仅是医药企业的生命线，更是其可持续发展的基石。在这一背景下，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以期为医药企业提供明确的合规指引，预防和遏制医药领域的商业贿赂行为。此次《征求意见稿》明确了医药企业在防范商业贿赂风险中的主体责任，强调管理层的合规意识和支持是合规管理体系有效运行的重要保障。医药企业应建立与其经营规模和运营模式相适应的合规管理组织，并配置合规管理人员。同时，需要建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制，以提高管理效能。

在商业贿赂风险识别与防范方面，《征求意见稿》列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具体的活动场景。对于这些场景，征求意见稿提供了定义和内容、规范事项、风险识别与防范的详细介绍。此外，对于医药企业应识别和防范的风险，按照违法性风险程度，进行了禁止、避免、限制、关注的分类规制。

例如，在学术拜访交流中，医药企业需注意禁止医药代表和医疗器械推广人员以任何方式给予医疗卫生人员不正当利益，以促使其开具或推荐医药产品。在接待方面，企业应制定明确的接待范围和标准，并保留业务接待记录。而在咨询服务方面，企业应对聘用医疗卫生人员的次数及支付的咨询费用进行合理限定，并以银行转账方式支付服务费，以确保交易的透明性和合规性。

2.全面覆盖医药商业贿赂，重点打击灰色领域

《征求意见稿》的发布为医药行业的合规经营提供了全面的指导。其详尽地覆盖了医药领域中可能出现的商业贿赂问题，精准地指出了行业中的灰色地带，例如咨询服务、医疗设备投放和零售终端销售等风险点。对于已建立合规体系的药企，该《征求意见稿》有助于完善现有制度；而对于尚未建立合规体系的企业，则提供了一个建立合规制度的参考框架。在此之前，一些省市已经发布了地方性的医药反商业贿赂合规指引，但《征求意见稿》作为国家级的规范文件，为医药企业的合规行为设定了更高和更细致的标准。

《征求意见稿》严格依据《反不正当竞争法》和《行政处罚法》等现有法律规定，为医药企业防范商业贿赂风险提供了明确的指导。它不仅强调了企业在经营活动中必须遵循的公平竞争和诚信原则，还明确了企业在预防商业贿赂中的责任。通过建立合规管理体系、识别和预防商业贿赂风险、以及建立风险应对机制，该《征求意见稿》有助于企业规范经营，减少违规行为。在医药行业反腐的大背景下，《征求意见稿》的发布对行业具有重要的意义。它不仅有助于净化行业环境，推动行业的高质量发展，还通过强化合规管理，增强了医药企业的国际竞争力，为行业的持续发展打下了坚实的基础。

对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示，其中对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规，以及《反贿赂管理体系要求及使用指南》《合规管理体系要求及使用指南》等国际标准或国家标准中明确规定的企业经营合规义务，在《征求意见稿》中以应当类规范事项予以表述；对于属于行业共识，符合卫健、药监等行业主管部门相关管理要求且不属于企业经营合规义务的，在《征求意见稿》中以可以类规范事项予以表述；对于经过研究论证的医药企业防范商业贿赂风险先进合规经验及典型做法，在《征求意见稿》中以建议类规范事项予以表述；对于有利于引导企业建立并实施治理商业贿赂行为长效机制，促进医疗卫生事业高质量发展的，在《征求意见稿》中以倡导鼓励类规范事项予以表述。

（一）“应当”“禁止”“避免”

（二）“可以”

（三）“建议”

（四）“倡导”

未待完续

本文撰写钱思涵亦有贡献